拉曼光谱为药物检测“添柴助推”

　　自2010年版《中国药典》将拉曼光谱法做为具体指导标准收载起，到2015年版修定为物理化学解析细则方式，再到2020年版的修定，拉曼光谱法在药物科学研究和药品安全操纵中的运用日益增加。

　　为什么将拉曼光谱方法引入《中国药典》?

　　如前所述，美国药典(USP)最先将拉曼光谱法作为通则分析方法收载，并在品种项下收有采用拉曼光谱法测定林可霉素胶囊溶出度的实例。国家药典委员会第九届理化专业委员会鉴于拉曼光谱法的重要作用，决定2010年版药典附录中增加拉曼光谱法指导原则，以推动新的检测方法和检测技术在药品质量控制检验中更为广泛的应用，使药品检验技术水平不断提高，并和国际先进的药品标准接轨。

　　拉曼光谱法在药物分析中的重要意义

　　拉曼光谱法作为一种药品质量控制和药品检测的方法，优点在于它的快速、准确，适用于多种样品状态(固体，半固体，液体或气体)，测量时通常不破坏样品，样品制备简单甚至不需样品制备。目前已有越来越多的制药企业采用拉曼光谱法作为药品质量研究、药品质量控制，包括生产过程质量控制的重要手段之一。

　　2020年版《中国药典》拉曼光谱法修订详述

　　据了解各国的药典都是定期或不定期的增修订。拉曼光谱法是2020年版《中国药典》四部中拟修订的诸多通则之一。

　　拉曼光谱法的修定根据下列两层面考虑到：

　　一是近年来拉曼光谱技术性的持续完善、不断发展、飞速发展，出現了如尖针表层提高拉曼光谱法、散射拉曼光谱法、拉曼显像等一些新技术应用，并在药理学解析中获得了一定的运用，为药品安全控制和药品检验引入了一些新手段，也使药物分析的研究领域不断扩展和深入。

　　二是美国药典(USP)和欧洲药典(EP)等海外中国药典，近些年对拉曼光谱法也依次作了较多的修定。中国药典对拉曼光谱法修定更是为立即体现所述发展趋势，推动拉曼光谱法在药物检测、药品安全操纵和药品检测中更加普遍的